A los fines de asegurar la calidad y seguridad de los productos sanitarios, la elaboración de productos médicos, gases medicinales, deben implementar un Sistema de Gestión de Calidad que le permita cumplir con los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Fabricación y Control respectivamente.
En Argentina, bajo la Jurisdicción de los Ministerios de Salud, las industrias de productos sanitarios deben contar con un Sistema de Gestión implementado, al cual se le debe realizar ciertas auditorías periódicas para asegurarse que el Sistema de Gestión es eficaz en el cumplimiento de los diferentes requisitos reglamentarios establecidos por la Autoridad Sanitaria. A los fines de llevar a cabo lo anterior, cada industria es responsable de seleccionar recursos humanos capacitados y mantener actualizado los perfiles de los responsables e áreas críticas como Dirección Técnica y Garantía de Calidad.

¿Cómo establece una organización un  programa de auditoría que facilite el cumplimiento de los requisitos establecidos en las diferentes normas y/o regulaciones?

Las directrices que establecen las normas ISO 19011, sientan las bases para realizar las auditorías internas de cualquier organización, las auditorias que la organización puede necesitar para evaluar a sus proveedores y las auditorías externas que deben realizar para superar los estándares previstos.

Objetivo

• Capacitar en preparación de auditorias externas, internas o autoinspecciones, a profesionales y otras personas responsables del sistema de calidad de empresas de productos médicos y gases medicinales.

Exposición teórica y taller.

Modalidad: On Campus.

5 clases de 4hs cada una.

Horario de 9hs a 13hs

El curso está estructurado en 21 temas que recorren los aspectos más destacados de la organización y la planificación de la seguridad, así como de los temas técnicos necesarios para contar con una adecuada gestión de seguridad durante el cumplimiento de las tareas. El detalle de estos temas es el siguiente:

• Módulo  I: Abordaje a la normativa de referencia.
• Módulo  II: Abordaje al perfil auditor. Tipos de auditorías (1, 2 y 3era parte). El auditor interno, competencias. Preparación de la auditoría, comunicación. Inicio de auditoría y apertura. Auditoría de instalaciones. Recomendaciones. Herramientas de auditoría, preparación de “check list”, preguntas críticas. Auditoría de procesos especiales. Muestreo. Auditoría documental, recomendaciones. No conformidades. Informe de auditoría y seguimiento. Recopilación de experiencias de auditoría. Análisis de situaciones.
• Módulo III: Abordaje Legal: Ley sobre responsabilidad de productos.
  Demanda por lesiones: reparación integral y daño punitivo.

Bioingeniero Javier Elgadban
Inspector, Evaluador y Capacitador de la Dirección de Productos Médicos de ANMAT.
Integrante de la Farmacopea Argentina en Gases Medicinales
Capacitador IRAM-Gases Medicinales.
Ex Director Diplomatura Productos Médicos Universidad Favaloro.

Ab. Claudia Zalazar
Abogada (UNC), Doctoranda en Derecho y Ciencias Sociales (UNC). Camarista de la Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial de 5ta Nominación, Miembro del Consejo Asesor de la Red Iberoamericana de Derecho Sanitario, Presidenta de la Sala de Derecho a la Salud del Instituto de Investigación en Ciencias Jurídicas (UBP), Directora de numerosas Diplomaturas y Coordinadora de la Especialización en Derecho Procesal de las Ejecuciones (UBP).

• Alumnos, Graduados y Docentes UBP 15%
• 2 o más personas de una Empresa/Organización 15%
• Organizaciones socias de CAISAL 20%

Nota:
_ Los beneficios especiales no se acumulan, el destinatario puede elegir el de mayor conveniencia. Sobre los aranceles a pagar el alumno puede optar por las diferentes formas de pago, algunas de las cuales tienen descuentos adicionales.
_ Los beneficios se consideran sobre los aranceles (excluyendo la matrícula).
_ Según corresponda, los interesados deben presentar la documentación respaldatoria como por ejemplo: certificado laboral, constancia matrícula, nota de la institución/empresa a la que pertenece, etc.

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